CAS: sicurezza ed efficacia nella stenosi carotidea muta se con BMT.
- diego tonello
- 25 gen
- Tempo di lettura: 7 min
CREST-2: lo stent carotideo percutaneo più la terapia medica intensiva riducono l'ictus nei pazienti asintomatici
La gestione della stenosi carotidea asintomatica di alto grado è da tempo oggetto di dibattito, in particolare con i progressi sia nella terapia medica che nelle tecniche di rivascolarizzazione. Storicamente, l'endarterectomia carotidea (CEA) è stata il gold standard per la rivascolarizzazione, ma il panorama si è evoluto con una migliore gestione medica e l'avvento dello stent carotideo (CAS). Studi precedenti hanno fornito prove contrastanti e la strategia ottimale per prevenire l'ictus nei pazienti asintomatici con stenosi carotidea significativa rimane poco chiara. Il problema clinico centrale è determinare se la rivascolarizzazione, in particolare CAS o CEA, offra un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia medica intensiva contemporanea da sola nel ridurre il rischio di ictus o morte in questa popolazione di pazienti. Questa domanda di ricerca è clinicamente significativa perché ha un impatto diretto sulle linee guida di trattamento, sulla consulenza ai pazienti e sull'allocazione delle risorse sanitarie per una vasta popolazione a rischio di ictus ischemico. Lo studio CREST-2 mirava a colmare questa lacuna di conoscenza confrontando queste modalità di trattamento in un contesto rigoroso e randomizzato.
Lo studio CREST-2 comprendeva due studi clinici randomizzati paralleli, in cieco per l'osservatore, condotti in 155 centri negli USA, Canada, Australia, Israele e Spagna.
Disegno dello Studio: Lo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, in cieco per l'osservatore, con due studi paralleli: uno che confrontava il CAS con la sola terapia medica intensiva (IMT) e un altro che confrontava la CEA con la sola IMT.
Popolazione di Pazienti/Campione: I pazienti idonei avevano un'età ≥35 anni e una stenosi carotidea asintomatica ≥70% confermata da ecografia Doppler, angio-TC, angio-RM o cateterismo angiografico. Crucialmente, i pazienti non presentavano sintomi ischemici nel territorio carotideo interessato entro 180 giorni prima della randomizzazione.
Interventi, Confronti o Esposizioni: -- Terapia Medica Intensiva (IMT): Questo regime mirava a un controllo aggressivo dei fattori di rischio vascolare, tra cui: -- Pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg -- Colesterolo lipoproteico a bassa densità <70 mg/dL -- Cessazione strutturata del fumo -- Gestione del peso -- Consulenza sull'esercizio fisico -- Monitoraggio del diabete -- Terapia antiaggregante standardizzata. -- Il supporto di coaching sanitario era fornito centralmente. -- Stenting Percutaneo dell'Arteria Carotide (CAS): I pazienti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto CAS in aggiunta all'IMT. Lo studio ha implementato un rigoroso accreditamento per gli interventisti, inclusa la revisione dei registri dei casi, dei rapporti procedurali e delle immagini, con solo circa la metà dei richiedenti per i privilegi di stenting approvati. È stata fornita una guida standardizzata sulla selezione dei pazienti e sull'evitamento di anatomie ad alto rischio. -- Endarterectomia Carotidea (CEA): I pazienti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto CEA in aggiunta all'IMT.
Outcome Primari e Secondari Misurati: -- Endpoint Primario: Un composito di qualsiasi ictus o morte entro 44 giorni dalla procedura, più ictus ischemico ipsilaterale fino a 4 anni di follow-up. -- Outcome Secondari: Tassi di ictus perioperatorio, tassi annuali di ictus ipsilaterale a lungo termine e tassi di ictus invalidante.
Risultati Chiave
Lo studio CREST-2 ha arruolato un totale di 1245 pazienti nello studio di stenting e 1240 nello studio di endarterectomia.
Studio di Stenting (CAS vs. sola IMT): -- La durata mediana del follow-up è stata di 3,6 anni. -- Il tasso di eventi dell'endpoint primario a 4 anni (composito di qualsiasi ictus o morte entro 44 giorni, più ictus ischemico ipsilaterale fino a 4 anni) è stato significativamente inferiore nel gruppo CAS + IMT (2,8%) rispetto al gruppo con sola IMT (6,0%). -- Ciò rappresenta una riduzione del rischio assoluto di 3,2 punti percentuali (P=0,02). -- Gli ictus o i decessi perioperatori (entro 44 giorni) sono stati notevolmente bassi: 0% nel gruppo di terapia medica e 1,3% (sette ictus e un decesso) nel gruppo di stenting. -- Dopo 44 giorni, i tassi annuali di ictus ipsilaterale erano favorevoli allo stenting (0,4%) rispetto alla sola IMT (1,7%). -- Il numero necessario da trattare (NNT) con procedure di stent per prevenire un ictus è stato 31. -- Le curve degli eventi si sono discostate progressivamente nel tempo, suggerendo un maggiore beneficio a lungo termine, in particolare nei pazienti più giovani e più sani.
Studio di Endarterectomia (CEA vs. sola IMT): -- La durata mediana del follow-up è stata di 4,0 anni. -- Il tasso dell'outcome primario a 4 anni è stato del 3,7% con endarterectomia + IMT rispetto al 5,3% con sola IMT. -- Questa differenza assoluta di 1,6 punti percentuali non ha raggiunto la significatività statistica (P=0,24). -- Il tasso di ictus perioperatorio per l'endarterectomia è stato dell'1,5%. -- I tassi annuali di ictus ipsilaterale a lungo termine erano favorevoli all'endarterectomia (0,5%) rispetto alla sola IMT (1,3%).
Risultati Complessivi: -- Entrambi gli studi hanno dimostrato tassi molto bassi di ictus invalidante in tutti i gruppi, sottolineando l'efficacia della terapia medica contemporanea. -- Il tasso di ictus perioperatorio per lo stenting percutaneo dell'arteria carotide (1,3%) è stato il più basso riportato in qualsiasi studio randomizzato di rivascolarizzazione carotidea con adjudicazione indipendente degli outcome. Questo basso tasso è stato attribuito al rigoroso accreditamento degli interventisti e alla guida standardizzata. -- Alcuni pazienti inizialmente assegnati alla sola terapia medica hanno infine subito una rivascolarizzazione non conforme al protocollo a causa di nuovi sintomi, progressione della stenosi o preferenza del paziente, il che potrebbe aver influenzato i tassi di eventi. -- La rivascolarizzazione transcarotidea (TCAR) non è stata valutata in CREST-2.
Conclusioni degli Autori
Gli autori hanno concluso che nello studio CREST-2, lo stenting percutaneo dell'arteria carotide combinato con la terapia medica intensiva ha ridotto significativamente il rischio di ictus o morte a 4 anni rispetto alla sola terapia medica. Questo beneficio è stato in gran parte guidato da un tasso di complicanze periprocedurali storicamente basso per il CAS. Mentre l'endarterectomia carotidea ha mostrato una riduzione numerica del rischio, non ha raggiunto la significatività statistica.
Gli autori sottolineano che questi risultati non implicano che tutti i pazienti asintomatici richiedano la rivascolarizzazione, né che lo stenting debba essere sempre preferito all'endarterectomia o alla TCAR. Al contrario, CREST-2 dimostra che il CAS, quando eseguito da interventisti rigorosamente formati con un'attenta selezione anatomica, dovrebbe essere considerato un'opzione primaria nel processo decisionale condiviso per la stenosi carotidea asintomatica. Evidenziano che i tassi molto bassi di ictus invalidante in tutti i gruppi sottolineano l'efficacia della terapia medica contemporanea.
Implicazioni Cliniche
I risultati di CREST-2 hanno implicazioni cliniche significative per la gestione della stenosi carotidea asintomatica:
CAS come Opzione Primaria: Per la prima volta in un ampio studio randomizzato con aggiudicazione indipendente, il CAS ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di ictus o morte quando aggiunto alla terapia medica intensiva. Ciò posiziona il CAS come un'opzione primaria di rivascolarizzazione valida ed efficace per i pazienti asintomatici con stenosi ≥70%, in particolare quando eseguita da operatori esperti e accreditati.
Importanza dell'Esperienza dell'Operatore e della Selezione del Paziente: Il tasso di ictus perioperatorio eccezionalmente basso per il CAS (1,3%) raggiunto in CREST-2 è un risultato critico. Questo tasso è attribuito al rigoroso accreditamento degli interventisti, alla guida standardizzata e all'attenta selezione anatomica. Ciò suggerisce che il successo e la sicurezza del CAS dipendono fortemente dall'abilità dell'operatore e dalla corretta selezione del paziente, implicando che un'implementazione diffusa dovrebbe essere accompagnata da misure di controllo qualità simili.
Ruolo Continuo della Terapia Medica Intensiva: I tassi molto bassi di ictus invalidante in tutti i gruppi, compreso il braccio con sola terapia medica, sottolineano i notevoli benefici della gestione medica intensiva contemporanea. Ciò rafforza che il controllo aggressivo dei fattori di rischio vascolare rimane una pietra angolare del trattamento per tutti i pazienti con stenosi carotidea asintomatica, indipendentemente dal fatto che si proceda o meno alla rivascolarizzazione.
Decisione Condivisa: I risultati supportano un passaggio verso la decisione condivisa, in cui i pazienti possono essere informati sui benefici e sui rischi del CAS nel contesto dei loro fattori di rischio individuali, dell'aspettativa di vita e delle preferenze. I risultati non significativi per la CEA suggeriscono che, sebbene rimanga un'opzione, il suo beneficio incrementale rispetto alla sola IMT nell'era moderna potrebbe essere meno pronunciato di quanto si pensasse in precedenza, almeno nel contesto di questo specifico studio.
Punti Chiave
Lo Stenting Percutaneo dell'Arteria Carotide (CAS) è un'opzione primaria efficace per la stenosi carotidea asintomatica: Quando eseguito da operatori rigorosamente formati e accreditati con un'attenta selezione anatomica, il CAS riduce significativamente il rischio di ictus o morte a 4 anni nei pazienti asintomatici con stenosi carotidea ≥70% quando aggiunto alla terapia medica intensiva.
È Raggiungibile un'Eccezionale Sicurezza Perioperatoria per il CAS: Lo studio ha dimostrato un tasso di ictus perioperatorio storicamente basso dell'1,3% per il CAS, evidenziando che con un rigoroso controllo di qualità e operatori esperti, il CAS può essere eseguito con elevata sicurezza.
La Terapia Medica Intensiva Rimane Cruciale: La gestione medica intensiva contemporanea, mirata al controllo aggressivo dei fattori di rischio vascolare, è altamente efficace nel prevenire ictus invalidanti e costituisce la base essenziale per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che si proceda o meno alla rivascolarizzazione.
L'Endarterectomia Carotidea (CEA) ha mostrato un beneficio non significativo: Sebbene la CEA abbia numericamente ridotto il rischio, la differenza non ha raggiunto la significatività statistica rispetto alla sola terapia medica intensiva in questo studio, suggerendo che il suo beneficio incrementale nell'era moderna potrebbe essere meno pronunciato rispetto al CAS.
La Decisione Condivisa è Fondamentale: I medici dovrebbero impegnarsi in una decisione condivisa con i pazienti asintomatici, informandoli sul CAS come opzione di rivascolarizzazione primaria valida, sottolineando l'importanza dell'esperienza dell'operatore e rafforzando il ruolo critico della terapia medica intensiva.
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